潔凈間塵埃粒子檢測(cè)

簡(jiǎn)要描述：潔凈間塵埃粒子檢測(cè)項(xiàng)目是通過對(duì)潔凈室內(nèi)空氣中懸浮顆粒的取樣和分析，來評(píng)估潔凈程度和空氣質(zhì)量的一種檢測(cè)方法。常用的檢測(cè)方法包括采集空氣中顆粒物的樣品，使用光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡等設(shè)備觀察和計(jì)數(shù)樣品中的顆粒物，以及根據(jù)不同尺寸的顆粒物數(shù)量來判斷潔凈室的潔凈度等級(jí)。這些數(shù)據(jù)可以用來改善潔凈室的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和維護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康安全。

產(chǎn)品型號(hào)：
廠商性質(zhì)：工程商
更新時(shí)間：2024-11-25
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　　潔凈間塵埃粒子檢測(cè)項(xiàng)目是通過對(duì)潔凈室內(nèi)空氣中懸浮顆粒的取樣和分析，來評(píng)估潔凈程度和空氣質(zhì)量的一種檢測(cè)方法。常用的檢測(cè)方法包括采集空氣中顆粒物的樣品，使用光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡等設(shè)備觀察和計(jì)數(shù)樣品中的顆粒物，以及根據(jù)不同尺寸的顆粒物數(shù)量來判斷潔凈室的潔凈度等級(jí)。這些數(shù)據(jù)可以用來改善潔凈室的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和維護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康安全。

　　潔凈間塵埃粒子檢測(cè)項(xiàng)目是使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)潔凈間懸浮粒子是否符合要求，該測(cè)試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級(jí)。

　　1. 潔凈間塵埃粒子檢測(cè)目的:

　　該測(cè)試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級(jí)。

　　2. 潔凈間塵埃粒子檢測(cè)范圍:

　　公司用于生產(chǎn)用的潔凈室

　　3. 權(quán)責(zé):

　　 3.1 品保部負(fù)責(zé)潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測(cè)

　　 3.2 制造部負(fù)責(zé)潔凈室清潔

　　4. 參考文獻(xiàn):

　　 4.1 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

　　 4.2 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南

　　5. 測(cè)試條件:

　　 5.1 溫濕度要求:

　　潔凈室的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍(無特殊要求時(shí)，溫度在 15℃~26℃，相對(duì)濕度在 45%~65%為宜)。

　　 5.2 測(cè)試需在潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行2個(gè)小時(shí)以上才能進(jìn)行測(cè)試

　　6. 測(cè)試狀態(tài):

　　靜態(tài):所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人

　　動(dòng)態(tài):生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)

　　7. 測(cè)試方法

　　 7.1 測(cè)試儀器

　　塵埃粒子計(jì)數(shù)器

　　 7.2 測(cè)試粒子:0.5μm、5.0μm

　　 7.3 采樣點(diǎn)數(shù)目及位置

　　 7.3.1 按照以下公式進(jìn)行計(jì)算

　　N=√A

　　N-------最少采樣點(diǎn)數(shù)目

　　A----潔凈室面積，單位為平方米(m2)

　　7.3.2 確保取樣點(diǎn)位置均勻地分布在整個(gè)潔凈區(qū)，采樣點(diǎn)的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2

　　采樣位置布點(diǎn)。

　　7.3.2 各采樣點(diǎn)的布置應(yīng)均勻，下列為各采樣點(diǎn)布置的圖示

7.3 最小采樣量

8. 記錄結(jié)果

　　 8.1 按照潔凈級(jí)別考慮需測(cè)定的粒子大小，在每一個(gè)取樣點(diǎn)測(cè)定粒子濃度并記錄結(jié)果。

　　 8.2 當(dāng)取樣點(diǎn)不止一個(gè)時(shí)，則計(jì)算并記錄各粒子大小的濃度平均值。

　　 8.3 當(dāng)在一個(gè)位置取兩個(gè)或兩個(gè)以上的樣本量時(shí)，則計(jì)算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計(jì)

　　算公式如下:

　　采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N

　　式中:

　　A=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3;

　　Ci=某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(j=1，2，....，N)，粒/m3;

　　N=某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。

　　8.4 計(jì)算 95%的置信限(UCL)

　　本程序僅適用于取樣點(diǎn)數(shù)大于1小于 10，在這種情況下，可以按照 8.4.3 的公式進(jìn)行計(jì)算

　　8.4.1 平均值的均值

　　平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L

　　式中:

　　M=平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒/m3:

　　Ai=某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(j=1.2，---，L).粒/m3:

　　L=某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)

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